sedian tetes mata

SEDIAAN TETES MATA
Guttae ophthalmicae atau tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. Tetes mata berair umumnya dibuat menggunakan cairan pembawa berair yang mengandung zat pengawet terutama Fenilraksa (II) nitrat atau Fenilraksa (II) asetat 0,002 % b/v, Benzalkonium klorida 0,01 % b/v atau klorheksidina asetat 0,01 % b/v, yang pemilihannya didasarkan atas ketercampuran zat pengawet terhadap obat yang terkandung didalamnya selama waktu tetes mata itu dimungkinkan untuk digunakan. Benzalkonium klorida tidak cocok digunakan sebagai zat pengawet untuk tetes mata yang mengandung anastetikum local. Tetes mata berupa larutan harus jernih, bebas zarah asing, serat dan benang.
Kecuali dinyatakan lain, tetes mata dibuat dengan salah satu cara berikut:
1. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup wadah dan sterilkan dengan cara sterilisasi A yang tertera pada injections.
2. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa berair yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan disterilkan dengan cara sterilisasi C yang tertera pada injectiones, masukkan ke dalam wadah secara aseptik dan tutup rapat.
3. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa berair yang mengandung salah satu zat pengawet atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup rapat, disterilkan dengan cara sterilisasi B yang tertera pada injectiones.
Semua alat yang digunakan untuk pembuatan tetes mata, begitu juga wadahnya, harus bersih betul sebelum digunakan, jika perlu disterilkan.
- Kejernihan memenuhi syarat kejernihan yang tertera pada injectiones.
- Sterilisasi memenuhi uji sterilisasi seperti yang tertera pada uji keamanan hayati
- Penyimpanan dalam wadah kaca atau plastic yang tertutup kedap, volume 10 ml, dilengkapi dengan penetes.
- Penandaan pada etiket harus jug tertera “ tidak boleh digunakan lebih dari 1 bulan setelah tutup dibuka”.